Lenacapavir: inyectable semestral que podría cambiar la prevención del VIH

La profilaxis preexposición (PrEP) vive un punto de inflexión. Lenacapavir, ya aprobado como PrEP semestral en Estados Unidos con el nombre comercial Yeztugo, ha recibido el respaldo de la OMS y el dictamen favorable del CHMP de la EMA para su uso en la Unión Europea. La promesa es clara: dos inyecciones al año para mantener una protección muy alta frente al VIH, resolviendo el talón de Aquiles de la PrEP oral diaria: la adherencia. La OMS lo incorpora como opción adicional dentro de la prevención combinada y recomienda test rápidos de VIH al iniciar o continuar PrEP inyectable de larga duración.

¿Qué es lenacapavir y cómo actúa?

Lenacapavir es un inhibidor del cápside del VIH-1. Su diana no es una enzima clásica (como la transcriptasa inversa o la proteasa), sino la envoltura proteica que protege el material genético del virus. Al unirse al cápside, interfiere en múltiples etapas del ciclo viral (transporte nuclear, ensamblaje y desensamblaje), dificultando que el VIH se replique y se establezca la infección. Este enfoque explica su actividad de larga duración, compatible con pautas semestrales por vía subcutánea. La OMS enmarca lenacapavir como PrEP de acción prolongada administrada dos veces al año.

Eficacia y evidencia clínica

Los ensayos de fase 3 (programa PURPOSE) y los comunicados regulatorios han mostrado tasas de protección extraordinarias, que destacan cifras de eficacia cercanas al 96–100 % frente a nuevas infecciones en determinadas poblaciones durante el seguimiento. La FDA aprobó en junio de 2025 lenacapavir (Yeztugo™) como primera PrEP inyectable semestral, subrayando su potencial para mejorar la adherencia en quienes encuentran barreras con la PrEP diaria

En Europa, el CHMP de la EMA emitió el 25 de julio de 2025 una opinión positiva para la indicación de PrEP, destacando la conveniencia de su pauta semestral por inyección subcutánea. Este paso abre la puerta a la autorización comunitaria y a los posteriores procesos nacionales de precio y reembolso.

Por su parte, la OMS ya ha publicado guías específicas que recomiendan ofrecer lenacapavir como una opción más de PrEP, junto con cabotegravir inyectable y la PrEP oral (tenofovir/emtricitabina), siempre como parte de estrategias de prevención combinada y con protocolos de cribado (diagnóstico rápido de VIH) adaptados a las formulaciones de larga acción.

Ventajas frente a la PrEP oral diaria

Los principales ventajas son:

• Adherencia simplificada: dos citas al año reducen olvidos y fatiga del tratamiento frente al comprimido diario, el mayor reto de la PrEP oral.
• Eficacia muy alta: resultados clínicos y decisiones regulatorias sostienen su alto nivel de protección, comparable o superior a estrategias previas en algunos colectivos.
• Menor estigma asociado a la toma diaria: menos visibilidad del tratamiento puede mejorar la persistencia en personas con miedo a ser identificadas como usuarias de PrEP.
• Estrategia complementaria: no sustituye a otras opciones; amplía el menú para individualizar la prevención (oral diaria, inyectable cada 2 meses con cabotegravir, o semestral con lenacapavir).

Criterios de elegibilidad y evaluación previa

Las guías de la OMS recomiendan ofrecer PrEP a personas con riesgo sustancial de adquirir VIH, tanto adolescentes como adultos, incluyendo perfiles con dificultades de adherencia a la pauta oral o preferencia por formulaciones de larga acción. La organización también aconseja el uso de pruebas rápidas de VIH al iniciar y continuar PrEP inyectable para evitar administrar la medicación si ya existe infección aguda inadvertida (lo que podría favorecer resistencias).

En la práctica, la valoración clínica suele incluir:

• Historia sexual y prácticas de riesgo, ITS recientes, uso de preservativo y uso de sustancias.
• Cribado de VIH (prueba rápida/serológica) antes de cada administración y descartar infección aguda (síntomas +, repetir prueba si hay duda).
• Pruebas de ITS y hepatitis según guías locales.
• Revisión de interacciones y de medicación concomitante.
• Información y consentimiento sobre la pauta, efectos adversos y citas programadas.

Seguridad y consideraciones prácticas

En general, lenacapavir ha mostrado buena tolerancia; los efectos adversos más frecuentes son reacciones locales en el punto de inyección y molestias leves transitorias, según los resúmenes divulgados en la llegada del producto a mercado. Como toda PrEP, existen precauciones:

• Confirmar seronegatividad antes de cada dosis.
• Vigilar posibles interacciones farmacológicas.
• Extremar el control si hay síntomas compatibles con seroconversión reciente antes de inyectar.
• Educar en prevención combinada: preservativo, diagnóstico de ITS, reducción de riesgos.
  La evidencia clínica y las aprobaciones recientes refuerzan el perfil de beneficio-riesgo favorable en prevención. gtt-vih.orgOrganización Mundial de la Salud

Desafíos de implementación y distribución

Los principales desafíos que se presentan son:

1. Acceso y precio
   El gran reto global será garantizar acceso equitativo en países con alta incidencia de VIH. La presión social y de salud pública pide precios asequibles y acuerdos para acelerar la disponibilidad, en especial en África subsahariana.
2. Logística y capacidad de inyección
   Al ser subcutáneo y semestral, se necesitan circuitos de administración con personal entrenado y una agenda que asegure la cita semestral y el test de VIH previo. Esto implica integrar la PrEP inyectable en centros de ITS, atención primaria y programas comunitarios. La OMS ya ofrece pautas de testeo rápido y seguimiento para estos esquemas.
3. Resistencias y diagnóstico temprano
   Administrar PrEP de larga acción a una persona ya infectada sin detectarlo puede favorecer resistencias. De ahí la insistencia en cribado repetido y vigilancia de síntomas de infección aguda antes de cada dosis.
4. Comunicación y preferencia del paciente
   Harán falta campañas de información y oferta informada de las distintas opciones (oral diaria, cabotegravir bimensual, lenacapavir semestral) para que cada persona elija en función de su estilo de vida, accesibilidad y preferencias.

Expectativas en España de cara a 2027

Las perspectivas para España son:

• Hito regulatorio europeo: con la opinión positiva del CHMP (EMA) en julio de 2025, se espera la autorización comunitaria por la Comisión Europea en los meses siguientes. A partir de ahí, cada país inicia su proceso de precio y reembolso.
• Calendario razonable: en España, la incorporación al SNS de innovaciones de VIH suele requerir meses de evaluación económica y negociación. Un escenario 2026–2027 para disponibilidad programática (al menos en circuitos especializados) es plausible si la decisión de financiación es favorable.
• Demanda potencial: los clínicos españoles han subrayado la relevancia de los inyectables de larga acción para mejorar adherencia y reducir estigma, lo que facilitaría la adopción cuando esté disponible.

Preguntas frecuentes (FAQ)

¿Cada cuánto se administra?
Dos inyecciones subcutáneas al año (pauta semestral).

¿Sustituye a la PrEP oral?
No. Es una opción más dentro de la prevención combinada; algunas personas preferirán comprimidos diarios, otras una inyección semestral

¿Qué pruebas hay que hacer antes?
Test de VIH (rápido/serológico) y valoración clínica; repetir cribado antes de cada dosis.

¿Cuándo podría estar disponible en España?
Tras la opinión positiva del CHMP (EMA), el calendario depende de la autorización europea y de precio/reembolso nacional. 2026–2027 es razonable como horizonte de despliegue si el proceso fluye.

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